小劉在北京做醫療器械生意已經有幾年了，前段時間她想在門店里順便賣點消毒用品和營養保健類食品，但是某些產品不屬于醫療器械，而是食品或藥品類，需要額外的資質。
第二類醫療器械經營許可證，是國家針對具有中度風險的醫療器械設立的管理門檻，它允許企業銷售經過國家藥品監督管理局批準、備案的第二類醫療器械產品，這類產品一般不會直接進入人體，但與人體有較緊密接觸，例如血壓計、血糖儀、醫用口罩、醫用敷料、體溫計、霧化器、一次性注射器等。
要確定某個產品能否經營，關鍵看它是否擁有醫療器械注冊證（備案憑證號一般以“國械注”或“國械備”開頭）。
藥品屬于完全獨立的管理體系，經營藥品需要《藥品經營許可證》，由藥監部門單獨審批，無論是處方藥還是非處方藥，只要產品帶有“國藥準字”編號，就不屬于醫療器械范圍。
凡是通過醫療器械備案的消毒類、理療類、康復類、檢測類產品，都可以憑許可證銷售。這包括醫用酒精、醫用棉簽、醫用碘伏、理療貼、電動按摩儀、制氧機等。
只要產品是輔助使用，不具備治療功效，只承擔檢測、消毒或護理功能，就屬于醫療器械范疇。
醫療器械許可證不能經營任何食品類產品，包括普通食品、營養品、保健品、代餐粉等。食品屬于市場監督管理局食藥部門的監管范圍，經營這類產品需要《食品經營許可證》。
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